¿Qué es el expediente técnico GPSR y qué debe incluir?
El expediente técnico GPSR es la documentación central que todo fabricante o importador de productos no alimentarios destinados a consumidores en la UE debe elaborar, mantener actualizada y tener disponible para las autoridades de vigilancia del mercado. Su función es demostrar, de forma objetiva y documentada, que el producto ha sido evaluado y que cumple con los requisitos de seguridad del Reglamento (UE) 2023/988. Las autoridades pueden solicitarlo en cualquier momento, y el plazo máximo para entregarlo es de 10 días.
Según el Art. 9 del GPSR, el expediente técnico debe contener como mínimo los siguientes elementos: una descripción general del producto y sus características esenciales; el análisis de riesgos interno, que identifica los peligros potenciales y las medidas adoptadas para eliminarlos o reducirlos; las normas europeas (EN) aplicadas para demostrar la conformidad; los resultados de las pruebas realizadas si procede; el etiquetado completo del producto e instrucciones de uso en el idioma de cada país de venta; la Declaración de Conformidad UE cuando así lo exige la normativa sectorial aplicable; y los datos de trazabilidad que permiten identificar el lote o serie del producto.
El expediente técnico no es un documento único y estático: debe actualizarse cuando el producto cambia de diseño, materiales o proceso de fabricación. No tiene un formato oficial obligatorio, aunque la Comisión Europea ha publicado directrices en las Guidelines C(2025) 7699 para orientar a los operadores. Lo fundamental es que la documentación sea suficiente para que una autoridad pueda determinar, de forma independiente, si el producto es seguro según la definición del GPSR.
Lo que dice la ley
Art. 9.4 del Reglamento (UE) 2023/988: «Los fabricantes mantendrán la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales competentes durante un período de diez años a partir de la fecha en que el producto haya sido comercializado». El Art. 9.2 establece los contenidos mínimos obligatorios de dicha documentación.
Consecuencias de no cumplir
No tener el expediente técnico listo es suficiente para que las autoridades ordenen la retirada del producto del mercado, aunque no haya causado ningún daño. Multas de hasta 100.000 EUR. Bloqueo en aduanas al no poder acreditar la conformidad. Desactivación del listing en Amazon, eBay y Etsy.
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