¿Qué normas europeas EN son aplicables en el GPSR?
Las normas europeas EN son estándares técnicos elaborados por organismos de normalización como CEN (Comité Europeo de Normalización) o CENELEC (Comité Europeo de Normalización Electrotécnica) que traducen los requisitos generales de seguridad a especificaciones técnicas concretas para categorías específicas de productos. Bajo el GPSR, cumplir la norma EN pertinente para un producto crea una presunción de conformidad con el requisito general de seguridad del reglamento. Esto significa que, si puedes demostrar que tu producto cumple la norma EN aplicable, las autoridades de vigilancia del mercado asumen que el producto es seguro sin necesidad de pruebas adicionales.
El Art. 9.2 del GPSR exige que el expediente técnico incluya una lista de las normas europeas aplicables al producto y, cuando se hayan realizado pruebas, los resultados de esas pruebas. No es obligatorio superar ensayos de laboratorio acreditado para todos los productos —muchas normas permiten la autodeclaración—, pero es recomendable cuando el producto presenta riesgos significativos. Algunos ejemplos de normas EN frecuentes por categoría: para juguetes, la serie EN 71 (seguridad mecánica, química e inflamabilidad); para mobiliario doméstico de adultos, EN 12520; para electrónica de consumo y audio/vídeo, EN 62368-1; para bicicletas, EN ISO 4210; para ropa infantil con cordones, EN 14682; para artículos de puericultura, diversas normas EN según el tipo de producto.
Si no existe una norma EN específica para tu producto —algo frecuente en categorías nicho o productos innovadores—, el expediente técnico debe explicar qué criterios de seguridad se han utilizado para evaluar el producto y por qué esos criterios son apropiados. En ese caso, el análisis de riesgos cobra aún mayor importancia, ya que es la única vía para demostrar que se ha evaluado sistemáticamente la seguridad del producto.
Lo que dice la ley
Art. 7 del Reglamento (UE) 2023/988: «Se presumirá que los productos que sean conformes con las normas europeas pertinentes cumplen el requisito general de seguridad». Art. 9.2: El expediente técnico incluirá «una lista de las normas europeas aplicadas y, cuando no se hayan aplicado normas europeas, una descripción de las soluciones adoptadas».
Consecuencias de no cumplir
No identificar las normas EN aplicables hace que el expediente técnico sea incompleto. Sin la presunción de conformidad que otorgan las normas EN, el fabricante debe justificar la seguridad del producto por otros medios ante las autoridades, lo que resulta considerablemente más difícil. Las plataformas pueden rechazar la documentación si no incluye referencia a normas.
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