¿Cómo se hace el análisis de riesgos exigido por el GPSR?
El análisis de riesgos es el núcleo técnico del expediente GPSR. El Art. 9 del Reglamento (UE) 2023/988 denomina esta evaluación «análisis de riesgos interno», lo que significa que puede realizarlo el propio fabricante o importador sin necesidad de un laboratorio de certificación externo, siempre que el proceso sea sistemático, documentado y proporcional a la naturaleza del producto. No se trata de un formalismo: el análisis debe ser capaz de identificar cualquier peligro real asociado al producto y demostrar que se ha actuado para eliminarlo o reducirlo a un nivel aceptable.
La metodología estándar recomendada por las Guidelines C(2025) 7699 de la Comisión Europea es la matriz severidad × probabilidad. El proceso sigue estos pasos: primero, identificar todos los peligros potenciales del producto en condiciones de uso normal y de uso inadecuado previsible (peligros mecánicos, eléctricos, térmicos, químicos, de inflamabilidad, ergonómicos, etc.); segundo, valorar cada peligro en función de la gravedad del daño posible (del 1 al 4: leve, moderado, grave, catastrófico) y de la probabilidad de que ocurra (del 1 al 4: improbable, posible, probable, casi cierto); tercero, calcular el nivel de riesgo multiplicando ambos valores; y cuarto, documentar las medidas adoptadas para cada riesgo relevante y el riesgo residual aceptado.
El análisis debe considerar especialmente los usuarios vulnerables —niños, personas mayores o con discapacidad— cuando el producto pueda ser usado por ellos. Asimismo, debe actualizarse cuando el producto cambia de diseño, materiales o proceso de fabricación. La documentación del análisis pasa a formar parte del expediente técnico, que debe conservarse durante 10 años y estar disponible para las autoridades en un plazo máximo de 10 días desde su solicitud.
Lo que dice la ley
Art. 9.2.b del Reglamento (UE) 2023/988: La documentación técnica incluirá «un análisis de los riesgos que presentan o pueden presentar el producto, incluido el análisis de los posibles riesgos que el producto presente para los usuarios vulnerables, los métodos utilizados para eliminar esos riesgos y el riesgo residual».
Consecuencias de no cumplir
Sin análisis de riesgos documentado, el expediente técnico es incompleto y el producto no puede considerarse conforme con el GPSR. La autoridad puede ordenar su retirada del mercado aunque el producto sea objetivamente seguro. Multas de hasta 100.000 EUR. Las plataformas pueden solicitar este documento en cualquier momento.
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